به گزارش قدس آنلاین، هر زمان که صحبت از دارو‌های شیمیایی می‌شود از عوارض و پیامدهای مثبت و منفی آن نیز حرف به میان می‌آید. اما وقتی راجع به رادیوداروها و داروهای هسته‌ای صحبت می‌کنیم گویی نگرانی‌ها از عوارض داروها افزایش پیدا می‌کند این در حالیست که به گفته‌ی کارشناسان فن و متخصصان، رادیوداروها در دسته‌ داروهای ایمن محسوب می‌شوند که به علت اثرگذاری فوق‌العاده‌ای که در تشخیص و درمان دارند  در موارد زیادی به خصوص در تشخیص، مرحله‌بندی و درمان سرطان‌ها بهترین گزینه محسوب می‌شوند.
به گفته‌ سعید هاشم‌زاده مدیرعامل بیمارستان رضوی، یکی از نقاط قوت تولید رادیو دارو در این بیمارستان، «آزمایشگاه کنترل کیفیت رادیودارو» است که در این مرکز مستقر است. این آزمایشگاه منطبق بر آخرین استانداردها بنا شده و باز بر اساس همین استانداردها، داروها را از منظر درجه خلوص و دارابودن شرایط لازم قبل از هر تزریق بررسی کرده و پس از این بررسی، مجوز تزریق به بیمار صادر می‌شود.
زهرا پاک‌دین به عنوان یکی از کارشناسان مستقر در این آزمایشگاه در خصوص روند این کیفی‌سنجی پاسخ‌گوی سوالات ما شده است.
وی در خصوص اهمیت آزمایش و جایگاه چنین آزمایشگاهی در تولیدرادیودارو می‌گوید: در بخش تولید رادیودارو  FDG کنترل کیفیت محصول یکی از ضروری ترین اقدامات است؛ به همین خاطر آزمایشگاه کنترل کیفیت یکی از کلیدی‌ترین بخش‌های تولید بوده که خوشبختانه بخش تولیدرادیودارو در پزشکی هسته‌ای بیمارستان رضوی با وقوف به این اهمیت در این رابطه موثر وارد عمل شده است.
وی می‌افزاید: آزمایشگاه کنترل کیفیت بر اساس آخرین فارماکوپه‌های آمریکا و اروپا کلیه آزمایشات را بر روی رادیوداروی تولیدشده انجام داده و این محصول پس از تایید کیفیت توسط آزمایشگاه مجوز تزریق به بیمار را خواهد گرفت.
پاک‌دین ادامه می‌دهد: در این قسمت رادیودارو با استفاده از مدرن‌ترین دستگاهها از نظر خلوص شیمیایی، رادیو شیمیایی،رادیونوکلئوئیدی،نیمه عمر رادیو دارو، تست میکروبی و میزان PHمورد سنجش و برررسی قرار می‌گیرد.
وی در خصوص  بررسی خلوص شیمیایی رادیودارو می‌گوید: برای تعیین میزان این خلوص از روش‌های مختلف کروماتوگرافی از جمله GC،HPLC  و RTLCاستفاده می‌شود و از نظر عدم حضور مواد اولیه و محصولات جانبی که در طی پروسه تولید امکان به وجود آمدن آن‌ها امکان دارد بررسی‌های لازم صورت می گیرد.
وی ادامه می‌دهد: برای بررسی خلوص رادیونوکلئوئیدی از دستگاه Mucha استفاده می‌شود؛ با استفاده از این دستگاه رادیودارو از نظر عدم حضور سایر رادیونوکلئوئیدهای احتمالی چک می‌شود.باید توجه داشت که هر رادیو دارو با توجه به اتم اکتیو بکار رفته در ساختارشان نیمه عمر خاص خود را دارند. در مورد رادیو داروی   FDG با توجه به نیمه عمر فلور (نیمه عمر فلور 18 که 110 دقیقه است) این دارو از نظر نیمه عمر توسط دستگاه GABI بررسی می‌شود که نیمه عمر آن در همین محدوده است. علاوه براین انجام تست پیروژن و کشت میکروبی برای اطمینان از عدم وجود باکتری در رادیو دارو از مهمترین بخش‌های کنترل کیفیت رادیو دارو است.
وی افزود: برای تکمیل شدن مراحل کنترل کیفیت رادیو دارو بایستی  PHدارو نیز اندازه ‌گیری شود تا اینکه PH آن در محدوده مناسب و قابل تزریق به بیمار قرار گرفته باشد. با توجه به نیمه‌عمر دارو کلیه این آزمایشات در زمان کوتاهی باید انجام پذیرد تا داروی تولیدی در زمان مناسب به بیمار تزریق شود. پس از طی کلیه این مراحل و دریافت تمامی تاییده‌های لازم دارو با توجه به وزن بیمار و سایر ملاحظات پزشکی برای تزریق به بیمار آماده است.
طیبه حق طلب کارشناس ارشد فیزیک هسته ای و سمیرا سلطانی دانشجوی دکتری شیمی با عنوان کارشناسان مستقر در قسمت تولید بخش سیکلوترون بیمارستان رضوی توضیحات زیر را در مورد عملکرد سیکلوترون و فرایند تولید رادیوداروها در پاسخ به سوالات ما ارائه می دهند: سیکلوترون بیمارستان رضوی با مدل SIEMENSE Eclips HP دومین سیکلوترون حفاظ دار در ایران می باشد.
این سیکلوترون می‌تواند یون‌های هیدروژن  باردار منفی را با انرژی 11Mev شتاب دهد و بیشینه جریان پرتو اصابت شده به هدف را به   60 میکرو آمپر برساند.  سیستم هدف اکسیژن 18 موجود درآب غنی‌شده می باشد. این دستگاه به وسیله یک سامانه فرمان که تحت سیستم عامل scada کار می‌کند هدایت می‌شود و مجهز به ظرفیت بالا به منظور ثبت تمامی وقایع با ذکر همه‌ی جزئیات است که کاملا منطبق بر اصول GMP استاندارد می باشد.
با استفاده از  این دستگاه  امکان تولید رادیوایزوتوپ‌های متدوال در تصویر برداری PET-CT مانند فلورین 18، نیتروژن 13 ، اکسیژن 15 و کربن 11 وجود دارد که از شتابدهی پروتون حاصل می‌شود. در حال حاضر بیشترین تولید مربوط به رادیوایزوتوپ فلورین18 است که مبنا تولید رادیو داروی FDG-F¹⁸ می باشد؛
در بخش سیکلوترون بیمارستان رضوی علاوه بر تولید رادیوداروهای ذکر شده با استفاده از دستگاه سیکلوترون تعدادی دیگری از رادیو داروها  از قبیل Lu177 ، Y90  و Ga 68  از طریق ژنراتور تولید می شوند. بعنوان مثال برای تولید رادیو داروهای Ga68 Peptide از ژنراتور Ga-Ge استفاده می شود که درون هات سل در قسمت تولید قرار گرفته است.
اتاق تولید از نظر دما، فشار و رطوبت تحت کنترل بوده و استریله بودن آن از اهمیت بالایی برخوردار است.  این اتاق شامل تعدادی هات‌سل بوده که از حفاظ های سربی مناسبی برخوردار بوده و به منظور جلوگیری از تابش امواج رادیواکتیو ناشی از تولید رادیوداروها مورد استفاده قرار میگیرد. درون هات سل ها بر مبنای تولید رادیو داروی مشخص ماژول مختص ان قرار گرفته است.
فلورین 18 تولید شده در سیکلوترون با استفاده از فشار گاز هلیم از طریق مسیر مشخصی وارد قسمت تولید می‌شود. قبل از انتقال ¹⁸F آماده سازی‌های اولیه شامل نصب کاست و مواد مصرفی که در حین فرایند تولید مورد نیاز است بر روی ماژول مربوطه صورت گرفته و پس از دریافت، طی واکنش‌های شیمیایی مشخصی رادیوداروی FDG تولید می‌گردد.
میزان FDG تولید شده به مدت زمان بمباران و مقدار جریان هدف سیکلوترون و راندمان ماژول بستگی دارد. قابل بذکر است ماژول استفاده شده در این فرایند دارای راندمان 70 درصدی می باشد. پس از تولید، رادیودارو وارد هات سل حاوی دستگاه Dispense شده  و با توجه به زمان تزریق و وزن بیمار مقدار مشخصی از آن آماده تزریق شده و پس از تاییدیه از واحد  کنترل کیفی به بیمار تزریق می‌شود.