انسولین از زمان کشف خود در اوایل قرن بیستم، یکی از حیاتی‌ترین داروهای مورد استفاده در نظام سلامت جهان بوده است؛ دارویی که کشف آن در سال ۱۹۲۱ دیابت را از یک بیماری کشنده به بیماری قابل کنترل تبدیل کرد.

مسیر تولید انسولین در جهان از استخراج آن از لوزالمعده حیوانات آغاز شد و با پیشرفت مهندسی ژنتیک، در دهه ۱۹۸۰ به تولید انسولین انسانی نوترکیب و سپس آنالوگ‌های پیشرفته رسید.

در ایران نیز تولید انسولین طی دو دهه اخیر از وابستگی کامل به واردات به سمت تولید داخلی حرکت کرده است؛ مسیری که اگرچه دستاوردهای مهمی در تأمین نیاز بیماران داشته، اما همچنان با چالش‌هایی در حوزه فناوری‌های پیشرفته، مواد اولیه و رقابت‌پذیری مواجه است. با توجه به افزایش شیوع دیابت و اهمیت امنیت دارویی، بررسی وضعیت تولید انسولین در کشور، فراتر از یک دستاورد صنعتی، به یک ضرورت راهبردی در نظام سلامت تبدیل شده است.

در همین راستا، دو شرکت ایرانی اعلام کرده‌اند که برنامه‌هایی برای تولید انسولین‌های آنالوگ از جمله آسپارت به‌عنوان انسولین سریع‌اثر و گلارژین به‌عنوان انسولین طولانی‌اثر دارند؛ داروهایی که ستون اصلی درمان بازال–بولوس در بیماران دیابتی محسوب می‌شوند. با توجه به پیچیدگی‌های فنی تولید این فرآورده‌ها و تجربه‌های متفاوت کشورها در این حوزه، این سؤال مطرح است که این برنامه‌ها در چه مرحله‌ای قرار دارند و تا چه حد می‌توانند به تأمین پایدار و باکیفیت این انسولین‌ها در کشور منجر شوند؟

آخرین وضعیت تولید انسولین

دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی ریاست‌جمهوری در گفت‌وگویی درباره آخرین وضعیت تولید انسولین در کشور، اظهار کرد: نخستین شرکت تولیدکننده انسولین، تمامی مستندات خود را به سازمان غذا و دارو ارائه کرده و بر اساس وعده‌ای که داده است، پیش‌بینی می‌شود تا پایان سال جاری بتواند دو نوع از گران‌ترین انسولین‌ها، یعنی انسولین آسپارت و گلارژین را وارد بازار کند.

وی افزود: این شرکت متعهد شده بود که طی دو سال نیاز کشور را در این حوزه تأمین کند که امسال سال نخست اجرای این برنامه محسوب می‌شود.

در همین چارچوب، تأمین مالی پروژه‌های پرهزینه‌ای مانند تولید انسولین‌های آنالوگ و داروهای مشتق از پلاسما، به یکی از محورهای اصلی سیاست‌گذاری در حوزه زیست‌فناوری تبدیل شده است.

صندوق نوآوری و شکوفایی در کنار توسعه خدمات مالی و حمایت از شرکت‌های دانش‌بنیان، در دو سال اخیر حمایت ویژه از حوزه‌های اولویت‌دار از جمله سلامت و درمان را در دستور کار قرار داده است.

در بند ۴ سیاست‌های کلی ابلاغی مقام معظم رهبری، مساله تقویت زیرساخت‌های تولید محصولات این حوزه مورد تاکید واقع شده است و در بند ج ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم پیشرفت هم خوداتکایی ۹۰ درصدی در حوزه دارو، فرآورده‌های سلامت، تجهیزات و ملزومات پزشکی و ایمن‌ساز (واکسن) آمده است.

ارزبری محصولات دارویی اعم از مواد میانی و محصول نهایی در سال گذشته بالغ بر ۱۸۰۰ میلیون دلار بوده است که در این میان سهم مشتقات پلاسما و انسولین نزدیک به ۲۰۰ میلیون دلار است.

در راستای سیاست‌های کلی اقتصاد مقاومتی و اهداف مقرر در برنامه هفتم پیشرفت مبنی بر اطمینان از تأمین پایدار ذخایر راهبردی با کیفیت دارو، پیش‌بینی و پیشگیری از کمبود دارو و کاهش سهم واردات فوریتی از تأمین نیاز کشور، همچنین تقویت توان تولید داخل و صادرات کشور و خوداتکایی ۹۰ درصدی در حوزه دارو، فرآورده‌های سلامت، تجهیزات و ملزومات پزشکی و ایمن‌ساز (واکسن)، به پیشنهاد ستاد توسعه اقتصاد دانش‌بنیان زیست فناوری، سلامت و فناوری‌های پزشکی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست جمهوری و موافقت سازمان برنامه و بودجه، فراخوان مشارکت در دو برنامه ملی «تولید داروهای مشتق از پلاسما» و «تولید انسولین» از سوی صندوق نوآوری و شکوفایی و با همکاری دستگاه‌های فوق منتشر شد.

برنامه‌ ملی «تولید داروهای مشتق از پلاسما» و «تولید انسولین»

برنامه‌ ملی «تولید داروهای مشتق از پلاسما» شامل حمایت از تولید داروهای مشتق از پلاسما خواهد بود.

شرکت‌های فعال در حوزه تولید محصولات زیست فناوری و دارای برنامه احداث مراکز جمع‌آوری پلاسما و استحصال داروهای مشتق از پلاسما (روش کروماتوگرافی/ روش کوهن) یا افزایش ظرفیت و میزان تولید داروهای مشتق از پلاسما مانند آلبومین و IVIG که در این زمینه، «دانش‌بنیان» بوده یا با توجه به شرایط کسب عنوان «دانش‌بنیان»، امکان کسب این عنوان در مورد تولید داروهای مشتق از پلاسما را داشته باشند، مخاطبان فراخوان مشارکت در برنامه ملی تولید داروهای مشتق از پلاسما هستند.

محصول مورد فراخوان در برنامه ملی «تولید انسولین» نیز شامل تولید آنالوگ‌های انسولین انسانی از جمله انسولین با اثر سریع (آسپارت (aspart) و انسولین‌های با اثر طولانی مانند گلارژین (glargine) و دگلودک (degludec) تا سقف نیاز کشور است.

شرکت‌های فعال در حوزه تولید محصولات زیست فناوری و دارای برنامه احداث خط تولید انسولین یا افزایش ظرفیت و میزان تولید انسولین که در زمینه تولید انسولین، «دانش‌بنیان» بوده یا با توجه به شرایط کسب عنوان «دانش‌بنیان»، امکان کسب این عنوان در مورد تولید انسولین را داشته باشند، مخاطبان فراخوان مشارکت در برنامه ملی تولید انسولین هستند.

صندوق نوآوری و شکوفایی آماده سرمایه‌گذاری و مشارکت با بخش خصوصی با هدف دستیابی به خودکفایی در این دو خانواده از محصولات راهبردی است. صندوق آماده است تا با همکاری سازمان برنامه و بودجه در سال جاری تا ۲ همت (۲ هزار میلیارد تومان) منابع را به این موضوع اختصاص دهد.

ساخت سومین پالایشگاه پلاسما در کشور

دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی همچنین از قرار گرفتن ساخت سومین پالایشگاه پلاسما در دستور کار دولت خبر داد و گفت: در حال حاضر دو شرکت با حمایت صندوق، مسئولیت پالایش پلاسما را بر عهده دارند. اکنون دو پالایشگاه فعال داریم و احداث پالایشگاه سوم نیز اعلام شده و مورد حمایت قرار خواهد گرفت.

وی با بیان اینکه کشور به ظرفیت پالایش یک‌میلیون و ۵۰۰ هزار لیتر پلاسما نیاز دارد، ادامه داد: در صورت فعالیت هر دو پالایشگاه موجود با حداکثر ظرفیت، میزان پالایش به حدود ۶۰۰ هزار لیتر می‌رسد و همچنان حدود ۹۰۰ هزار لیتر دیگر نیازمند حمایت و توسعه است تا کشور در این حوزه به خودکفایی برسد.

قانعی در پاسخ به این پرسش که آیا همچنان فرآیند خروج فرآورده‌های خونی برای استخراج پلاسما انجام می‌شود، تصریح کرد: در حال حاضر واردات پلاسما داریم، اما اگر پالایشگاه‌ها به حداکثر ظرفیت خود برسند، این مسئله به‌طور کامل حل خواهد شد.