به گزارش قدس آنلاین، پیشرفتهای چشمگیر صنعت داروسازی در ایران، پس از پیروزی انقلاب اسلامی اگرچه کشور را در مسیر خودکفایی تولید دارو قرار داد اما به باور متخصصان هنوز این صنعت با چالشهایی روبرو است که در صورت رفع آنها، نام ایران در بازار جهانی دارو خواهد درخشید.
یکی از راه‌های درخشیدن نام کشورمان در صنعت داروسازی، تولید محصولات بیوتکنولوژی پزشکی و محصولات نوترکیب است.
محصولات نوترکیب که با دستکاریهای ژنتیک و تغییرات DNA در موجودات مختلف همراه است، باعث تحول عظیمی در تنوع فرآورده‌های دارویی مورد مصرف شده است؛ فرآورده‌های دارویی نوترکیب، مولکولهایی با وزن مولکولی بالا هستند و عملکرد آنها راندمان بالاتری نسبت به مولکولهای داروهای شیمیایی دارد زیرا مولکولهایی از جنس طبیعت هستند؛ اگر بخواهیم مثالی برای این نوع محصولات بزنیم، می‌توانیم به واکسنهای نوترکیب و سیستمهای نوین دارورسانی و ژن‌رسانی با هدف دارودرمانی و ژن‌درمانی اشاره کنیم.
طی چند سال اخیر با تولید محصولات نوترکیب، توسط شرکتهای دارویی کشور با فناوری بومی شده، هزینه تولید دارو کاهش یافته و وارد بازار میشود که در حال حاضر مردم هم از این داروها استفاده می‌کنند؛ البته این داروهای تولیدی که کیفیتی مشابه داروهای خارجی دارند علاوه بر مصرف آنها در کشور حتی به کشورهای دیگر نیز صادر می‌شوند.
یکی از شرکتهای ایرانی که در تولید محصولات بیوتکنولوژی و محصولات نوترکیب فعالیت دارد، شرکت دارویی سیناژن است؛ این شرکت در سال ۱۳۷۳ با هدف تولید محصولات بیوتکنولوژی نوین تأسیس شد؛ حرکتی که از همت و ایده چهار متخصص کوشا آغاز و به تولد یکی از بزرگترین تولید‌کننده‌های محصولات بیوتکنولوژی پزشکی منجر شد.
در حال حاضر شرکت سیناژن تولید محصولات بیوتکنولوژی دارویی خاص شامل سینووکس (در حوزه بیماری ام ـ اس)، رسیژن (در حوزه بیماری ام ـ اس)، ردیتوکس (در حوزه سرطان)، سینال ـ اف (در حوزه بیماری ناباروری)، سینافکت (در حوزه بیماری ناباروری)، سینوپار (در حوزه بیماری پوکی استخوان)، پگاژن (در حوزه بیماری سرطان)، ردیتوکس (در حوزه درمان سرطان)، سیناپوئیتین (درحوزه بیمارییهای کلیوی)، سینورا (در حوزه درمان بیماریهای خود ایمنی) و سیناتروپین (در حوزه درمان بیماری کمبود هورمون رشد) را در سبد محصولات خود داشته و در سال ۹۵ از خروج ۵۸۵ میلیون دلار ارز از کشور به منظور خرید این داروها جلوگیری کرده که کمک شایانی به اقتصاد کشور و قدرت خرید بیماران داخلی کرده است.
برای بازدید از شرکت دارویی سیناژن با جمعی از اعضای هیأت علمی دانشگاه‌ها و صاحبان استعداد برتر بنیاد ملی نخبگان در پنجمین مرحله از بازدیدهای علمی ـ فرهنگی ویژه صاحبان استعداد برتر بنیاد ملی نخبگان همراه شدیم؛ این بازدید در قالب دوزادهمین دوره طرح ملی «ایران، مرز پرگهر» به همت مرکز گردشگری علمی ـ فرهنگی دانشجویان ایران و معاونت فرهنگی بنیاد ملی نخبگان با همکاری انجمن ژنتیک کشور انجام شد.
بازدید علمی ـ تخصصی از شرکت داروسازی سیناژن در راستای ارتباط بین صنعت و دانشگاه و اجرایی‌سازی اقدام ملی ۵-۱-۲ سند راهبردی کشور در امور نخبگان مبنی بر «ارائه مناسب و جذاب دستاوردهای فعالیتهای نخبگانی با هدف ایجاد امید و انگیزه و نشان‌دادن فرصت و امکان انجام فعالیتهای کلان و موثر در کشور»، ویژه اساتید و اعضای هیأت علمی دانشگاه‌ها و صاحبان استعداد برتر تحت پوشش بنیاد ملی نخبگان صورت گرفت؛ این بازدید امکان دیدار اساتید و نخبگان با مدیران بخشهای مختلف مراکز علمی ـ تحقیقاتی جهت آشنایی با توانها، مشکلات و نیازهای فناورانه آن مجموعه و در صورت امکان دستیابی به راه‌حل مناسب، فراهم شده است.
در بخش نخست این بازدید در سالن کنفرانس حاضر شدیم و پس از تماشای کلیپ معرفی شرکت سیناژن و زیرمجموعه‌های آن، دکتر محمدزاده؛ یکی از مدیران تولید کارخانه به تشریح جزئیاتی از فعالیتهای مجموعه سیناژن پرداخت.
وی با بیان اینکه در شرکت سیناژن بومی‌سازی در محصولات نوترکیب انجام شده است، گفت: ۲۰ درصد درآمد سالیانه شرکت سیناژن برای تحقیق و پژوهش در نظر گرفته میشود.
این مدیر تولید با اشاره به اینکه شرکت سیناژن هرچه جلوتر رفته، سرعتش در تولید داروهای جدید بیشتر شده است، تصریح کرد: با آغاز تحریمها، مسئولیتهای سیناژن بیشتر شد.
محمدزاده افزود: قبل از تحریمها در زمینه داروی بیماری ام ـ اس سهم شرکت سیناژن ۴۰ تا ۵۰ درصد بازار بود اما بعد از تحریمها و افزایش قیمت ارز و در نتیجه هزینه سنگین برای بیماران ام ـ اسی، مسئولیت سیناژن برای تامین دارو برای بیماران بیشتر شد و در حال حاضر سهم ۸۰ تا ۹۰ درصدی از داروهای بیماران ام ـ اسی در بازار داریم.
وی تاکید کرد: تحریمها باعث شد که سیناژن خطوط تولیدش را توسعه دهد و ریکاوری فرآیندهایش را بالاتر ببرد تا بتواند محصولات بیشتری را در بازه زمانی قبلی به بازار عرضه کند و جوابگوی بیماران باشد.
این مدیر تولید در پاسخ به سؤال یکی از اساتید دانشگاه مبنی بر اینکه چند درصد بازار دارو در اختیار شرکت سیناژن است، گفت: در داروهای مختلف سهم سیناژن از بازار متفاوت است؛ مثلا داروی سینال ـ اف که برای درمان ناباروری استفاده میشود، به‌دلیل اینکه استفاده از این دارو همیشگی نیست و استرسی برای بیماران وجود ندارد بنابراین درصد کمی از بازار را تحت پوشش قرار می‌دهیم اما در داروهای بیماریهای سرطان و ام ـ اس به‌دلیل اینکه بیمار هر روز درگیر این بیماری است، سهم بیشتری از بازار را در اختیار داریم.
محمدزاده درباره تمایل بیماران برای خریداری داروهای خارجی متذکر شد: خریداری این داروها توسط بیماران کشورمان فقط به‌دلیل کیفیت نیست؛ تبلیغات و تجویز پزشکان در خریداری داروهای خارجی توسط بیماران تاثیرگذار است.
وی با بیان اینکه داروهای شرکت سیناژن خاص است، تاکید کرد: اکثر داروهای سیناژن بیمارستانی است و در مراکز خاص توزیع میشود؛ با این کار می‌خواهیم دارو مستقیماً به دست بیمار برسد و واسطه آن را به دست بیمار نرساند.
این مدیر تولید خاطرنشان کرد: بومی‌سازی دانش فرآورده‌های نوترکیب از مرحله ساخت ساختارهای نوترکیب، انتقال به سلول میزبان، تشکیل بانک سلولی، انتقال به سلول میزبان، توسعه فرآیندهای بالادستی و پایین‌دستی، کنترل مواد اولیه داروی نوترکیب، توسعه فرمولاسیون و محصول نهایی بیولوژیک از جمله دستاوردهای مهم سیناژن است.
در بخش دوم بازدیدکنندگان پس از پوشیدن کاور بهداشتی به‌دلیل ورود به سالنهای کارخانه که همگی دارای گرید A بودند، از قسمتهای مختلف تولید که توسط شرکت سیناژن بومی‌سازی شده و داخل ایران تولید میشود، بازدید کردند.
در مرحله نخست بازدید، ابتدا از فرآیندهای بالادستی بازدید شد؛ دکتر محمدزاده توضیحاتی درباره این فرآیند به بازدیدکنندگان ارائه کرد؛ در تشریح فرآیند بالادستی باید گفت: برای تولید داروهای زیستی دو مرحله اصلی فرآیندهای بالادستی و پایین‌دستی وجود دارد؛ مرحله بالادستی فرآیندی است که در آن داروهای زیستی با استفاده از سلولهایی که با تکنولوژی DNA نوترکیب به دست آمده است، تولید می‌شوند.
در مرحله دوم بازدید از فرآیند پایین‌دستی بازدید شد؛ دکتر محمدزاده توضیحاتی درباره این فرآیند به بازدیدکنندگان ارائه کرد؛ در تشریح فرآیند پایین‌دستی باید گفت: بازیابی یک ماده بیولوژیک از سوپرناتانت سلولی یکی از مهمترین قسمتهای فرآیند تولید محصولات بیولوژیک است که شامل جداسازی سلولها، مراحل خالص‌سازی، غیرفعال‌سازی ویروسی و فیلتراسیون نهایی است؛ به‌طور معمول محصولات بیولوژیک طی یک سری از مراحل خالص‌سازی متوالی تولید میشود؛ این مراحل معمولاً به ترتیب شامل گرفتن پروتئین هدف و خالص‌سازی اولیه، حذف بخش عمده ناخالصیهای موجود و در نهایت جدا کردن فرمهای نامطلوب پروتئینی از مولکول دارویی مورد نظر است.
در مرحله بعدی بازدید یعنی مرحله سوم از فرآیند تولید در کارخانه سیناژن؛ بازدیدکنندگان با راهنمایی دکتر چیت‌سازان؛ مدیر بخش فیلینگ و فرمولاسیون از بخش فرمولاسیون و فیلینگ بازدید کردند.
درباره این واحد از کارخانه باید گفت: واحد فرمولاسیون و پُرکنی شرکت تولیدی تحقیقاتی سیناژن دارای سه ساختمان مجهز به فناوری پیشرفته و تجهیزات با کیفیت و دقیق درمجموع دارای ۵ خط تولید فرآورده نهایی تزریقی شامل: ساختمان SD۱ دارای یک خط پُرکنی ویال (مایع و لیوفیلیزه) و یک خط پرکنی سرنگ؛ ساختمان SD۲ دارای یک خط پُرکنی ویال (مایع و لیوفیلیزه) ویک خط پرکنی سرنگ و ساختمان SD۴ دارای یک خط پُرکنی کارتریج است.
تمام عملیات مربوط به تولید فرآورده نهایی در واحد فرمولاسیون و پُرکنی در شرایط آسپتیک و با حساسیت بالا منطبق بر اصول GMP در اتاقهای تمیز و کنترل شده انجام میشود؛ تجهیزات پیشرفته خطوط پُرکنی قادر به تولید ویال در حجمهای (۰.۵ تا ۵۰ سی سی)، سرنگ در حجمهای (۰.۵ تا ۱.۵ سی سی) و کارتریج در حجمهای (۰.۳ تا ۳ سی سی) در تعداد یک هزار تا ۷۵ هزار عدد است.
در مرحله پایانی بازدید نیز بازدیدکنندگان با راهنمایی دکتر بادامچی از بخش کنترل کیفیت مجموعه سیناژن بازدید کردند و با نحوه فعالیت تمامی بخشها آشنا شدند.
در تشریح آزمایشگاه کنترل کیفیت باید گفت: در آزمایشگاه کنترل کیفیت سیناژن تستهای بسیار دقیقی به‌طور دائم به روی انواع متنوعی از نمونه‌های مواد اولیه، حین تولید، محصول اولیه و نهایی و نمونه‌های پایداری انجام میشود.
تمامی این تستها با مجهزترین و به روزترین تجهیزات و با روشهای منطبق بر اصول بهینه تولید انجام میشود تا همواره از کیفیت، اثربخشی و امنیت داروها در بالاترین سطح ممکن اطمینان حاصل شود.
نظر شما